Respirator Check


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ALOSI


Von der Idee zum Produkt


Im Rahmen vieler nächtlicher Messungen im Schlaflabor und durch Gespräche mit führenden Ärzten und Herstellern zeigte sich, das bei der Entwicklung neuer Regelalgorithmen für Atemtherapiegeräte bislang weder standardisierte Testhardware noch -software existierten, um neue und bestehende Beatmungsregler zu validieren. Auch gibt es keine normierten Kriterien, um Atemtherapiegeräte reproduzierbar zu bewerten und untereinander zu vergleichen. Insbesondere zeigte sich, dass die in DIN EN ISO 17510-1 festgelegten Standards nur für CPAP-Geräte geeignet sind.

Das macht es den verschreibenden Ärzten, aber auch den Krankenkassen und Leistungserbringern nahezu unmöglich, aus der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Atemtherapiegeräte das für den Patienten auszuwählen, welches den besten Therapieerfolg bei einem angemessenen Preis ermöglicht.



Der Aktive Lungen- und ObstruktionsSImulator ALOSI

Abgeleitet aus diesen Anforderungen wurde im Rahmen eines interdisziplinären Projekts der Aktive Lungen- und ObstruktionsSImulator ALOSI entwickelt.
Ausgangspunkt ist die Simulation der menschlichen Lunge (Atemanregung, Compliance, Resistance jedes Lungenflügels) mit Hilfe eines Rechners,
wobei der zeitliche Verlauf der Obstruktion frei eingestellt werden kann.


Die Kopplung mit dem Lungensimulator mit obstruktivem Element (OE) erfolgt über USB-Anschluss und DA/AD-Wandler. An dieses Lungenmodell wird das zu untersuchende Atemtherapiegerät angeschlossen.

Der ALOSI gestattet es, durch Vorgabe der Eigenschaften der menschlichen Lunge und des zeitlich veränderlichen Obstruktionsgrads der oberen Atemwege, jeden physiologisch möglichen Spontan-Atemzustand mit beliebigem Obstruktionsgrad zu simulieren. Damit ist es weltweit erstmals möglich, neben der gesunden Atmung, obstruktive, gemischte und zentrale Schlafapnoen, Hypopnoen, Cheyne-Stokes-Atmung, aber auch Schnarchen und Leckagen sowie den Herzschlag reproduzierbar zu simulieren und die Regeleigenschaften des angeschlossenen Atemtherapiegeräts zu untersuchen.




Kennzahlen und Prüfablauf zur Bewertung von Atemtherapiegeräten


Da es zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von Atemtherapiegeräten bis auf die in DIN EN ISO 17510-1 beschriebenen bisher keine normierten Parameter und auch keine standardisierten Testverfahren gab, wurden in enger Zusammenarbeit mit erfahrenen Schlafmedizinern Vorschläge entwickelt ( Somnologie 2009, 13: S. 97-105).


Als Bewertungsparameter wurden fünf dimensionslose Kennzahlen definiert, die die Funktionsbereiche "stationäre Genauigkeit" und "Dynamik beim Eintreten respiratorischer Ereignisse" betreffen. Die Kennzahlen werden dabei grundsätzlich aus dem Quotienten des jeweiligen Istwertes der betrachteten physikalischen Größe bezogen auf den jeweiligen Sollwert gebildet. Im Idealfall (Istwert = Sollwert) sind also alle Parameter identisch gleich 1. Je mehr sie von diesem Wert abweichen, umso schlechter ist das jeweilige Gerät zu bewerten.


Kennzahl

Bezeichnung

Auswirkungen bei Abweichung

G

Druckgenauigkeit

- keine Vergleichbarkeit verschiedener Geräte
- schwierige Umversorgung auf andere Geräte
- Lufthunger

K

Druckstabilität

- Antizyklische Druckversorgung
- erhöhte Atemarbeit
- Förderung von frühen Obstruktionen

D

Reglerdynamik

- zu langsame Therapierung der OSA
- Symptome und Folgen der OSA
- erhöhte Atemarbeit
- zu hoher mittlerer Therapiedruck

F

Atemgasversorgung

- Hypo- oder Hyperventilation

T

Totzeit

- zu späte/zu lange Therapierung der OSA

Die Wahl der stationären Kennzahlen basiert auf der DIN EN ISO 17510-1:2009-07. Dabei beschreibt die Druckgenauigkeit, wie genau der eingestellte Beatmungsdruck mit dem tatsächlichen übereinstimmt. Abweichungen vom Sollwert führen zu einer Nicht-Vergleichbarkeit von Atemtherapiegeräten und erschweren die Umversorgung auf ein anderes Gerät.
Die Druckstabilität beschreibt, welche Druckschwankungen während der Beatmung auftreten. Basierend auf den Vorgaben des VdK-Fachverband Schlafapnoe wurde der Sollwert auf ±0,3 mbar gesetzt. Eine Abweichung vom Sollwert dieser Kennzahl führt zu einer erhöhten Atemarbeit und verursacht Nebenwirkungen bei der CPAP-Behandlung, die zu deutlichen medizinischen Mehrkosten führen ( Schlafapnoe Aktuell, Ausgabe 27, S. 7).

Atemtherapiegeräte, die zur Behandlung der OSA den eingestellten Solldruck verändern, müssen darüber hinaus mit dynamischen Kennzahlen beschrieben werden, die eine Aussage darüber liefern, wie schnell/langsam der Druck bei eintretenden Obstruktionen angepasst wird und wie gut der Patient mit Atemluft versorgt wird.

Unter Beratung erfahrener Schlafmediziner wurden deshalb die 3 Kennzahlen Totzeit, Reglerdynamik und Atemgasversorgung sowie deren Sollwerte vorgeschlagen. Gleichzeitig wurden standardisierte Testabläufe entwickelt, mit denen ein Patient, der an der OSA erkrankt ist, mit Hilfe des ALOSI simuliert wird.

Zur Ermittlung der Kennzahlen für ein zu untersuchendes Atemtherapiegerät wurde ein standardisierter Prüfablauf entwickelt, bei dem in einem Zeitraum von 60 Minuten verschiedene Obstruktionsgrade unterschiedlicher Länge, zentrale Apnoen sowie Schnarchen und Leckagen simuliert werden. Die Datenaufzeichnung und Kennzahlenermittlung wird mit dem angeschlossenen Rechner durchgeführt.
Anhand der daraus ermittelten Kennzahlen erfolgt die Darstellung der Ergebnisse in einem standardisierten Prüfprotokoll, Auffälligkeiten werden aufgezeigt und ein abschließendes Gesamturteil wird gefällt.


Prüfprotokoll

 

Prüfgegenstand

 

Prüfinhalt

 

Prüfablauf

 

Ergebnisse

 

Beurteilung der Ergebnisse

 

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