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DIN EN ISO 17510-1:2009-07

Einführung

Das Bewußtsein für die mit der Schlafapnoe einhergehenden Risiken ist in den letzten Jahren deutlich gewachsen. Die Verwendung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten ist allgemein üblich geworden. Die DIN EN ISO 17510-1:2009-07 behandelt grundlegende Sicherheitsanforderungen und wesentliche Leistungsmerkmale, die erfüllt werden müssen, um Patienten beim Gebrauch dieser Geräte zu schützen.

Einen Schwerpunkt der Norm bildet die Druckstabiltät, über die nachfolgend informiert wird.

Druckstabilität

Die Druckstabilität ist eine der Schlüsselgrößen, die die Wirksamkeit der Schlafapnoe-Therapie beeinflusst.
Bei der Druckstabilität unterscheidet man zwischen der Druckstabilität unter statischen Langzeit- und dynamischen Kurzzeitbedigungen. Beide müssen vom Gerätehersteller geprüft und in der Gebrauchsanweisung des ausgelieferten Geräts dokumentiert sein.

Prüfung der Stabilität des dynamischen Drucks (Kurzzeitgenauigkeit)

Die Prüfung der
Stabilität des dynamischen Drucks erfolgt mit dem Messaufbau in Bild 1.



1 Schlafapnoe-Therapiegerät
2 Atemschlauch (1,9±0,15) m
3 Standardwiderstand
4 Durchflussmessgerät
5 Druckmessgerät
6 Pumpe
7 Patientenanschlussöffnung



Bild 1: Messaufbau zur Prüfung der Stabilität des dynamischen Drucks.

Das zu prüfende Schlafapnoe-Therapiegerät (1) ist mit dem Atemschlauch (2) an der Patientenanschlussöffnung (7) mit einem Standardwiderstand (3) verbunden, an den sich Druck- und Durchflussmessgerät anschließen (5,4). An diesen Messaufbau wird eine Pumpe angeschlossen. Die Pumpe simuliert die Atmung und erzeugt dazu einen sinusförmiges Atemfluss mit einem Prozentverhältnis Inspiration zu Exspiration=1:1 (E/I=1).

Prüfablauf


1. Der Druck des Atemtherapiegeräts ist auf den Mindestwert einzustellen (meist 4 mbar) und es ist gemäß Messaufbau anzuschließen.

2. Bei einem Atemzugvolumen von 500 ml und E/I=1 werden für die Atemfrequenzen 10, 15, 20 Atemzüge pro Minute die Werte von Druck und Fluss jeweils 5 Minuten aufgezeichnet.

Auswertung

1. Für jeden Atemzyklus ist der niedrigste und der höchste Druck zu ermitteln.

2. Der Mittelwert dieser Werte ist über einen Zeitraum von 5 Minuten ist zu bilden.

3. Die dynamische Druckstabilität ist die Differenz der Mittelwerte (höchster Druck - niedrigster Druck).

Bewertung

Die DIN-Norm weist ausdrücklich darauf hin, dass die Druckstabilität eine S
chlüsselgrößen der Wirksamkeit der Schlafapnoe-Therapie ist. Sie legt jedoch keine Grenzwerte für die Druckstabilität fest.

Der VdK-Fachverband Schlafapnoe fordert eine Druckstabiliät von maximal 0,6 mbar (±0,3 mbar).

Ergebnisse der Prüfung von CPAP-Geräten gem. DIN EN ISO 17510-1:2009-07 finden Sie hier.


Prüfung der Stabilität des statischen Drucks (Langzeitgenauigkeit)

Die Prüfung der Stabilität des statischen Drucks erfolgt mit dem Messaufbau in Bild 2.



1 Schlafapnoe-Therapiegerät
2 Atemschlauch (1,9±0,15) m
3 Standardwiderstand
5 Druckmessgerät
7 Patientenanschlussöffnung





Bild 2: Messaufbau zur Prüfung des statischen Drucks.

Das zu prüfende Schlafapnoe-Therapiegerät (1) ist gem. Bild 2 mit dem Atemschlauch (2) an der Patientenanschlussöffnung (7) mit einem Standardwiderstand (3) verbunden. Ein Druckmessgerät (5) ist anzuschließen.

Prüfablauf

1. Der Druck des Atemtherapiegeräts ist auf den 10 mbar (10 hPa) einzustellen.

2. Die Druckmessung erfolgt mindestens einmal je Sekunde für einen Zeitraum von 8 Stunden. Dabei wird alle 60 Sekunden der Mittelwert der Messwerte dieses Zeitraums ermittelt und aufgezeichnet.

Auswertung

1. Die Druckgenauigkeit ist die Differenz der Extremwerte der aufgezeichneten Drücke (größten Druck - niedrigster Druck).

Bewertung

Die DIN-Norm weist ausdrücklich darauf hin, dass die Druckgenauigkeit eine S
chlüsselgrößen der Wirksamkeit der Schlafapnoe-Therapie ist. Sie legt jedoch keine Grenzwerte für die Druckgenauigkeit fest.




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