Prüfungen - RespiratorCheck
MDS-Hi Prüfmethoden für die Produktgruppe 14
Zur Kostenübernahme von medizinischen Hilfsmitteln wie Atemtherapiegeräten durch gesetztliche Krankenkassen ist es in Deutschland notwendig, dass diese im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands (HMV) mit einer Hilfsmittelnummer gelistet sind. Voraussetzung dafür ist gemäß § 139 SGB V, dass im HMV definierte Qualitätsanforderungen erfüllt werden.
Um diese nachzuweisen, wurden die MDS Prüfmethoden für die Produktgruppe 14 (Atem- und Inhalationstherapie) entwickelt:
Bestimmung der Betriebslautsstärke für Sauerstoffkonzentratoren / Abfüllstationen
Bestimmung der Befeuchtungsleistung
Bestimmung der Betriebslautstärke für Druckunterstützungssysteme
Bestimmung der Druckkonstanz für Druckunterstützungssysteme
Anforderung HMV: Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) ermittelt gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB. Sie muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen.
Bestimmung des dynamischen Druck- und Regelverhaltens für Auto-CPAP Geräte
Anforderung HMV: Angabe der ermittelten Kennwerte
ARTP Sleep Standards of Care
Die Association for Respiratory Technology & Physiology (ARTP) ist die professionelle Aufsicht zu physiologischen Messfragen der Atemwegsmedizin in Großbritannien. Das Schlaf-Apnoe-Konsortium (SAC) der ARTP arbeitet seit einiger Zeit mit Industriemitgliedern zusammen, um auf freiwilliger Basis ein Programm zur unabhängigen Zertifizierung von technischen und Leistungsstandards für in Großbritannien verkaufte CPAP-Geräte zu vereinbaren und umzusetzen. Dies wurde mit der Einführung der Standards of Care - CPAP Devices (Technical and Performance) erreicht.
Atemtherapiegeräte, die die Anforderungen der Standards of Care - CPAP Devices (Technical and Performance) durch unabhängige Prüfungen nachgewiesen haben, werden als zertifizierte Atemtherapiegeräte in Großbritannien gelistet.
DIN Prüfmethoden
DIN EN ISO 17510-1:2009-07
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 17510-1:2009
ISO 80601-2-70:2015-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2:70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten
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